Verbod op borstimplantaten van Poly Implant Protheses (PIP)

[B-Cupje]

Nieuwsbericht | 19-04-2010

De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) verbiedt met onmiddellijke ingang de handel en het implanteren van borstimplantaten van het Franse merk Poly Implant Protheses (PIP).

In Nederland zijn deze implantaten ook onder de merknaam M-Implant in de handel gebracht. De implantaten geven een onevenredig hoge kans op complicaties zoals scheuren en lekken. De Franse toezichthouder op het gebied van de medische hulpmiddelen (Afssaps) heeft de IGZ op de hoogte gebracht van dit probleem.

De IGZ adviseert vrouwen met borstimplantaten (protheses) te kijken op de informatie die zij mee hebben gekregen na de operatie. Hierop staat de fabrikant vermeld. Voor vrouwen die implantaten hebben van PIP of M-Implant en pijnklachten hebben of een veranderde vorm van de borst luidt het advies om contact op te nemen met de kliniek waar zij behandeld zijn en een afspraak te maken voor extra controle.

Mochten zij niet meer bij die kliniek terecht kunnen, dan kunnen zij contact opnemen met een plastisch chirurg in een ziekenhuis of zelfstandig behandel centrum (ZBC) waar verzekerde zorg wordt verricht. Bij twijfel over lekkage van de prothese kan een echo worden gemaakt. Als een echo niet voldoende duidelijk is, kan een MRI-scan uitsluitsel geven. Alleen bij bewezen lekkage of forse kapselvorming is het nodig om de implantaten te laten verwijderen.

Onderzoek van de Franse toezichthouder wijst uit dat voor de fabricage van de implantaten van PIP een andere siliconengel is gebruikt dan die waarvoor toelating tot de markt is verleend door de notified body (het CE-certificaat). De fabrikant verkeert sinds eind maart in staat van faillissement. Dit alles vormde voor de Franse toezichthouder voldoende grond om wereldwijd alle niet-geïmplanteerde PIP implantaten terug te roepen.

De IGZ neemt deze maatregel over voor Nederland, dit geldt ook voor de implantaten van M-Implant. De IGZ heeft geen rol in de toelating op de Nederlandse markt. Voor medische hulpmiddelen is het vrije verkeer van goederen binnen de EU leidend.

Afnemers

De firma Rofil uit Breda, inmiddels ook failliet, heeft de implantaten tot begin 2009 in Nederland gedistribueerd. Volgens de Franse toezichthouder zijn er na 2009 mogelijk nog leveringen gedaan aan andere afnemers. De IGZ heeft een aantal Nederlandse afnemers kunnen achterhalen, maar kan niet garanderen dat dit overzicht compleet is.

Op deze lijst staan in ieder geval: een kliniek in Breda, kliniek Sportstad in Heerenveen, Kliniek Zestienhoven in Rotterdam (via Leo Giedrojc Plastisch Chirurg), Maastricht Universitair Medisch Centrum, Kliniek Oud Zuid in Amsterdam, Medisch Centrum Scheveningen en de Citykliniek in Den Haag. Aan genoemde klinieken heeft de IGZ inmiddels een waarschuwing met het verbod gestuurd. Ook hebben zij opdracht gekregen om zelf cliënten te benaderen bij wie zij borstimplanten van PIP of M-Implant hebben geïmplanteerd.

Verzekerde zorg

De Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie (NVPC) is betrokken bij de informatievoorziening rondom deze melding. Lekkende of scheurende protheses kunnen met name de volgende symptomen en klachten geven: veranderende vorm van de borst, al is dat beperkt bij een kleine lekkage; pijnklachten en een van buitenaf zichtbaar zijn van het kapsel rondom de prothese. Hierbij zorgt de samentrekking van het kapsel voor een vervorming van de prothese tot een harde bal. Dit kan aanleiding zijn tot explantatie van de prothesen.

Als er geen klachten zijn, is er eigenlijk nooit reden tot ongerustheid of aanvullend onderzoek.

Extra controles die vrouwen met implantaten van PIP moeten laten doen, vallen onder verzekerde zorg. Dit is ook het geval als er een medische indicatie tot verwijderen wordt gegeven. Het terugplaatsen van nieuwe protheses wordt niet vergoed tenzij hiervoor een medische indicatie bestaat. Dat is het geval als de patiënt ooit borstkanker heeft gehad. In de gevallen dat het een esthetische indicatie was en is, moet de patiënt zelf de protheses en implantatie betalen. Preventief protheses verwijderen wordt niet door de verzekeraar vergoed.